Por MATTHEW PERRONE –
(Ilustración AP / Peter Hamlin) –
¿Qué cambió con la aprobación total de la vacuna COVID-19 de Pfizer?
Significa que la vacuna de Pfizer para personas de 16 años o más ahora se ha sometido a las mismas pruebas rigurosas y revisión regulatoria que docenas de otras vacunas establecidas desde hace mucho tiempo.
Las vacunas COVID-19 en los EE. UU. Se implementaron inicialmente bajo la autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos, que permite a la agencia acelerar la disponibilidad de productos médicos durante emergencias de salud pública.
Según el proceso, la FDA renunció a algunos de sus requisitos y procedimientos de datos normales para que las vacunas COVID-19 estén disponibles meses antes de lo que hubiera sido posible en circunstancias normales.
La vacuna de Pfizer, junto con las de Moderna y Johnson & Johnson, aún se sometieron a pruebas en decenas de miles de personas para establecer la seguridad y eficacia contra COVID-19. Pero la FDA inicialmente requirió que las empresas presentaran aproximadamente dos meses de datos de monitoreo de seguridad sobre los participantes del estudio, el período en el que es más probable que ocurran efectos secundarios.
Para la aprobación total, la FDA requirió seis meses de datos de seguimiento. Los inspectores de la FDA también visitaron las plantas donde se fabrican las vacunas y revisaron cada paso del proceso de producción para tener una mayor seguridad de que las inyecciones se realizan en condiciones seguras y estériles.
Debido a que las vacunas generalmente se administran a personas por lo demás sanas, generalmente están sujetas a más escrutinio regulatorio que otros productos médicos, incluidos los medicamentos recetados. La aprobación total significa que la vacuna Pfizer ahora cuenta con el respaldo más fuerte de seguridad y efectividad de la FDA.
Los expertos en salud pública esperan que el cambio convenza a más personas no vacunadas para que se pongan la vacuna y anime a más empleadores a exigir vacunas.
Moderna también ha solicitado la aprobación total, y Johnson & Johnson ha dicho que espera presentar una solicitud más adelante en el año.
La inyección de Pfizer todavía está disponible para niños de 12 a 15 años con autorización de uso de emergencia. La aprobación total tampoco se aplica a los impulsores. La agencia decidirá por separado si es necesaria una inyección adicional para personas sanas.
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